Yellow July passed by Senate and goes to presidential approval

The Congress Bill 035/2018, which establishes Yellow July, on the implementation of annual actions against Viral Hepatitis, passed by Senate last Wednesday (12/19).

Sponsored by the congressman Marcos Reategui (PSC/AP), who also is the coordinator of the Parliamentarian Front against Viral Hepatitis, the Bill is awaited to be discussed at the Plenary since July 25.

In the beginning of December, the president of FOAESP, Rodrigo Pinheiro, reinforced among the Workers Party (PT) leadership in Senate, the request to put the bill forward on daily agenda.

Addressed from the Senate Secretariat to Minister Chief of Staff and the President of Republic on December 20, the bill must be enacted into law by the end of this year, after presidential approval.

Julho Amarelo é aprovado no Senado e vai à sanção presidencial

O Projeto de Lei da Câmara 035/2018, que institui o Julho Amarelo, determinando a realização anual de ações contra as hepatites virais, foi aprovado na quarta-feira (19), pelo Plenário do Senado Federal.

O projeto, de autoria do deputado federal do Estado Amapá Marcos Reategui (PSC), também coordenador da Frente Parlamentar de Enfrentamento às Hepatites Virais, esperava entrar na pauta do plenário desde o dia 25 de junho.

No início de dezembro, o presidente do FOAESP, Rodrigo Pinheiro, reforçou junto à liderança do Partido dos Trabalhadores no Senado, o pedido de inclusão do projeto na pauta.

Encaminhado pela Secretaria de Expediente do Senado Federal ao Ministro-chefe da Casa Civil e ao Presidente da República no dia 20, o Julho Amarelo deve virar lei ainda neste ano, após ser sancionado pelo presidente.

Deputy Paulo Teixeira will coordinate the petition on the compulsory licensing of sofosbuvir at the House of Representatives

The national representative Paulo Teixeira (PT), re-elected with 78.512 votes  last October 7th, committed to submit and coordinate the petition for the compulsory licensing of sofosbuvir, drug used to treat hepatitis C, at the Chamber. The action aims to carry out a request from the Chamber to the Ministry of Health and the Republic Presidency in order to be declared public interest on the drug.

The document that will bring together the representatives, shall be drawn up by the State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP) and the Working Group on Intellectual Property (GTPI).

Since October 1st, the website #SofosbuvirLivre is collecting signatures from citizens and organizations, calling for a referendum on the compulsory licensing of sofosbuvir, filed by FOAESP with the Presidency of the Republic. Access the website to join the petition: http://www.forumaidssps.org.br/sofosbuvir_livre

Paulo Teixeira coordenará pedido de licenciamento compulsório na Câmara dos Deputados

O Deputado Federal Paulo Teixeira (PT) reeleito com 78.512 votos no último dia 7 de outubro, aceitou levar para a Câmara dos Deputados um processo para a aglutinação de vários parlamentares sobre o licenciamento compulsório do sofosbuvir, medicamento para o tratamento da hepatite C. A articulação deve resultar em pedido da Câmara ao Ministério da Saúde e à Presidência da República para decretar o interesse público da droga.

O documento que deve aglutinar os parlamentares será elaborado pelo Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) e pelo Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI).

Desde o dia 01/10, a plataforma #SofosbuvirLivre recolhe assinaturas de pessoas e organizações para referendar o pedido de licenciamento compulsório do sofosbuvir protocolado pelo FOAESP na Presidência da República. Para reforçar o pedido acesse: http://www.forumaidssps.org.br/sofosbuvir_livre

National Prosecutor's Office determines the Union provide drugs on the treatment of hepatitis C to SP

The decision was set in consequence of a collective action filled after a legal representation of the State of São Paulo Forum on NGO/AIDS at the National Department of Justice. The value was set in R$ 108 millions. The Union might appeal.

The Federal Judge in charge at the 6th Civil Court of São Paulo, Mrs. Ana Lúcia Petri Betto, granted as urgent relief, in the beginning of October, that the Federal Union “provide the Department of Health of the State of São Paulo the total amount approved, including the the one to buy the safety stock of the drugs Daclatasvir 30 mg, Daclatasvir 60 mg, Simeprevir 150 mg, Sofosbuvir 400 mg, Elbasvir 50 mg, Grazoprevir 100 mg, Ombitasvir 12,5 mg/Veruprevir 75 mg/Ritonavir 50 mg + Desabuvir 250 mg”.

In the decision, the judge also determined the schedule must be met in strict compliance with the Ordinance 02/2017, over the distribution of the estimated for the trimester [...], paying the total share in a single consignment, also providing the SES-SP with a safety stock for, at least 30 days of treatment”, for all undergone patient, “under penalty of fine”.

The  decision is the result of a public civil action moved after the State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP) legal representation, at the State of São Paulo Public Prosecutor's Office (MPF-SP). The amount was set in R$ 108.364.960,00 (one hundred eighth million, the hundred sixty for thousand, nine hundred sixty reais). The National Union might appeal.

The federal judge anyway has set “all necessary measures on the fulfillment of the law". In the event of noncompliance with the demand for more than 45 days, the public funds will be blocked and transferred to an account designated to the process. So, in this case, the State of São Paulo must acquire the drugs from the revoked funds.

In the lawsuit, the MPF-SP argued that the drugs requested are centrally acquired by the Ministry of Health (MS), and there’s is a queue to start the treatment, besides the risks of treatment interruption for the patients. “Therefore, providing the safety stock is essential to mitigate the awful consequences of the shortage of those drugs in the United Health System of the State of São Paulo.”

Updating the information given, the State of São  Paulo Prosecutor's Office ( MPF-SP) restated that the “shortage scenario remains for the third trimester, in 2018 – not even a treatment, did the Ministry of Health give support to the State in July, August and September of this current year. There are people waiting for treatment since January”.

The Union has 60 days deadline to fulfill “all the steps required to put the action in practice”.

Justiça Federal determina que União entregue drogas para hepatite C a SP

Decisão é fruto de ação civil pública ajuizada após representação do Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) ao Ministério Público Federal. O valor da ação foi fixado em pouco mais de R$ 108 milhões. A União ainda pode recorrer.

A Juíza Federal Substituta da 6ª Vara Cível Federal de São Paulo, Ana Lúcia Petri Betto, concedeu em tutela de urgência, no início de outubro, que a União “entregue o total do quantitativo aprovado, incluindo o do estoque de segurança, dos medicamentos Daclatasvir 30 mg, Daclatasvir 60 mg, Simeprevir 150 mg, Sofosbuvir 400 mg, Elbasvir 50 mg, Grazoprevir 100 mg, Ombitasvir 12,5 mg/Veruprevir 75 mg/Ritonavir 50 mg + Desabuvir 250 mg à Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES-SP)”.

Na decisão, a magistrada também determinou “que se cumpra pontualmente o cronograma estipulado na Portaria de Consolidação n. 02/2017 para a entrega da programação trimestral dos medicamentos [...], distribuindo/entregando o total do quantitativo aprovado em uma única remessa”, bem como “forneça à SES-SP estoque de segurança para, pelo menos, 30 dias de tratamento dos pacientes” em tratamento com os medicamentos, “tudo sob pena de pagamento de multa”.

A sentença é fruto de ação civil pública ajuizada após representação do Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) ao Ministério Público Federal de São Paulo (MPF-SP). O valor da ação foi fixado em R$ 108.364.960,00 (cento e oito milhões, trezentos e sessenta e quatro mil e novecentos e sessenta reais). A União ainda pode recorrer.

A juíza federal estabeleceu, no entanto, “todas as medidas judiciais adequadas e necessárias para o efetivo cumprimento da tutela requerida”. Em caso de não cumprimento das obrigações por mais de 45 dias serão bloqueadas as “verbas públicas federais” e os valores transferidos para conta judicial vinculada ao processo. Se isso vier a acontecer, o Estado de São Paulo deverá adquirir diretamente os medicamentos com os recursos bloqueados.

Na ação, o MPF-SP argumentou que os medicamentos solicitados são de aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde (MS), que há fila de espera para início do tratamento e risco à saúde dos pacientes relacionado à interrupção do tratamento. “Dessa forma, o envio do estoque estratégico é imprescindível para mitigar os nefastos efeitos do desabastecimento desses medicamentos no Sistema Único de Saúde no Estado de São Paulo.”

Atualizando informações aqui divulgadas anteriormente, o MPF-SP sustentou que “o cenário do desabastecimento perdura no 3º trimestre de 2018 – nenhum comprimido dos medicamentos [...] foi entregue pelo MS nos meses de julho, agosto e setembro do corrente ano, havendo fila de espera desde janeiro de 2018”.

A União tem 60 dias para promover “todas as medidas necessárias”.

FOAESP launched online petition for the compulsory licensing of sofosbuvir

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP) launched, last Monday (10/01), a website aiming to collect signatures from citizens, organizations and institutions, calling for the compulsory licensing of Sofosbuvir, drug used on the treatment of Hepatitis C.

On September 18, the National Institute on Intellectual Property (INPI) granted the patent of the drug in Brazil, to the American Company Gilead Sciences. The Oswaldo Cruz Foundation (FIOCRUZ), the Working Group on Intellectual Property (GTPI) and the Brazilian Association of Collective Health (ABRASCO) expressed their opposition to the decision.

The presidential candidate Marina Silva (REDE), has obtained an injunction against the patent. On September 24, FOAESP registered, at Palácio do Planalto, Brazilian Government headquarters, an official letter, addressed to the president Michel Temer, pleading the compulsory licensing of the drug, that had its patent granted with the excuse of emergency and the public interest.

If the patent was not granted to Gilead Sciences, the Government could save about a billion Reais from the public funds, only in the first year of domestic production or import of generic sofosbuvir.

In Egypt, a twelve-week treatment with generic sofosbuvir, costs, to the country, less than US$ 200 each. In Brazil the same treatment costs about US$ 4,200.

To support the online petition, visit the website: www.forumaidssp.org.br/sofosbuvir_livre

Plataforma recolhe assinaturas pelo licenciamento compulsório do sofosbuvir

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) lançou na segunda-feira (01/10) mais uma plataforma. Desta vez, para recolher assinaturas de pessoas, organizações e instituições favoráveis ao licenciamento compulsório do sofosbuvir, medicamento para o tratamento da hepatite C.

Em 18 de setembro, o Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI) concedeu à farmacêutica norte-americana Gilead Sciences a patente do medicamento no Brasil. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI) e a Associação Brasileira de Saúde Coletiva (Abrasco) manifestaram-se contrários à concessão da patente.

A candidata à Presidência da República Marina Silva (REDE) conseguiram liminar que suspendeu a patente. Em 24 de setembro, o FOAESP protocolou no Palácio do Planalto, ofício ao presidente Michel Temer solicitando o licenciamento compulsório da droga patenteada com o argumento da emergência e do interesse público.

Se a patente não tivesse sido concedida, estima-se que os cofres públicos economizariam cerca de um bilhão de reais apenas no primeiro ano de fabricação – ou de importação – do medicamento genérico do sofosbuvir.

No Egito, o genérico do sofosbuvir importado da Índia custa ao país menos de US$ 200 pelo tratamento de 12 semanas. O Brasil paga cerca de US$ 4,200 pelo mesmo tratamento.

Para assinar a plataforma, basta acessar www.forumaidssp.org.br/sofosbuvir_livre

FOAESP as requires compulsory licensing of sofosbuvir to the republic presidency

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS submitted a request letter on the compulsory licensing of sofosbuvir at the Republic Presidency, on September 24, at 9:25 am. One week before, the National Institute on Intellectual Property (INPI), granted the patent of the Hepatitis C drug to Gilead Sciences.

Addressed to the President of The Republic, the requests Michel Temer to evaluate the letter arguments based on the Article 71 of the Law n° 9.729, the Brazilian Law of Patent, and its guidelines. Signed by the president of FOAESP, Rodrigo Pinheiro, the letter emphasizes that, in the name of the public health good and the guarantee of the universal access, as it is provided by the Constitution of 1988, the enactment will save, from the Unified Health System funds, almost a billion Reais per year.

 Check out the fully document below:

São Paulo, September 24, 2018.

The honorable
Mr. Michel Temer
President
Brazilian Federal Republic
Palácio do Planalto
Praça dos Três Poderes
BRASÍLIA – DF

Copy to: Gilberto Occhi, Minister of Health and the National Health Council

Ref: Declaration of Public Interest Regarding to Compulsory Licensing

Mr. President,

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS is a group formed in 1997, which represents more than a hundred Civil Society Organizations on the human rights of people living with HIV/AIDS (PLWHA) and their confections, and the appreciation of the Unified Health System (SUS). Last week, we publicly repudiated the patent grant of the drug sofosbuvir to the North American Pharmaceutical Company, Gilead Sciences, by the National Institute of Intellectual Property (INPI).

Based on the public interest, claimed through the Art. 71 of the Law n° 9.279, from May 14, 1996, regulated by the decrees n° 3.201, from 10/06/99 and n° 4.830, from 09/04/03, in 2007, Brazilian Government decreed the compulsory licensing of efavirenz, drug used on the treatment of HIV, prescribed, at that time, to about 40% of HIV infected people.

As well as the Working Group on Intellectual Property (GTPI), FOAESP considers the INPI decision erroneous and off balance, since the grant of patent had already been denied, besides the concession goes against technical arguments that proved the formula does not fill minimal criteria presumed by law, as sufficiency of disclosure and inventiveness that makes the grant of patent undeserved.

Besides the arguments above, the INPI decision inhibits the production of the generic drug in Brazil, that would save about a billion reais of the public funds, and jeopardizes the universal access to treatment for all Hepatitis C infected person, as assured by the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Hepatitis C and Co-infections, once the Constitutional Amendment 95/2016 “freezes" health spending. The decisions go against the Hepatitis C Elimination Plan for 2030, signed by the country at the World Health Organization.

Facing the arguments presented, and aiming to guarantee the access to treatment, the FOAESP requests, for the best of the Brazilian Public Health and the public interest, that the Republic Presidency declares the compulsory licensing of sofosbuvir, as provided by the Brazilian Law of Patent and the Trips Agreement, from the World Trade Organization, aiming to ensure the universal access to health as granted by the 1988 Brazilian Constitution.

Looking forward to your response,

Rodrigo Pinheiro
President

FOAESP pede licenciamento compulsório do sofosbuvir à Presidência da República

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo protocolou pedido de licenciamento compulsório do sofosbuvir à Presidência da República, em Brasília, às 9h25 da segunda-feira (24/09). Na anterior, o Instituto Nacional da Propriedade Intelectual (INPI), concedeu a patente do medicamento para o tratamento da hepatite C à Gilead Sciences, que o requereu.

Endereçado ao presidente da República, o documento chancelado solicita a Michel Temer que a declaração de interesse público seja embasada no Artigo 71 da Lei nº 9.279 e suas regulamentações, a Lei de Patentes brasileira. Assinado pelo presidente do Foaesp, Rodrigo Pinheiro, o ofício argumenta que a bem da saúde pública e para garantir o acesso universal, como prevê a Constituição de 1988, a medida poderá economizar cerca de um bilhão de reais anualmente para o Sistema Único de Saúde.

Leia a seguir o documento, na íntegra.

São Paulo, 24 de Setembro de 2018.

Exmo. Sr. Dr.

Michel Temer

Presidente

República Federativa do Brasil

Palácio do Planalto

Praça dos Três Poderes

BRASÍLIA – DF

c/cópia: Gilberto Occhi, Ministro da Saúde e Conselho Nacional de Saúde

Ref.: Declaração de Interesse Público para decretar Licenciamento Compulsório

Sr. Presidente,

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) é um coletivo fundado em 1997 que reúne mais de cem organizações da sociedade civil com atuação pela garantia dos direitos humanos das pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) e suas coinfecções e pela valorização do Sistema Único de Saúde (SUS). Na última semana, repudiamos publicamente a concessão da patente do sofosbuvir à farmacêutica norte-americana Gilead Sciences concedida pelo Instituto Nacional de Propriedade Intelectual (INPI).

Baseado no interesse público de que trata o Art. 71 da Lei nº 9.279, de 14 de maio de 1996, regulamentado pelos decretos nº 3.201, de 6/10/99 e nº 4.830, de 4/09/03, em 2007 o Brasil decretou o licenciamento compulsório do efavirenz, medicamento para o tratamento do HIV, prescrito à época a cerca de 40% das pessoas infectadas com o vírus da aids.

Assim como o Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), o FOAESP considera a decisão do INPI equivocada e surpreendente, uma vez que a patente havia sido negada e a concessão caminhar na contramão de argumentos técnicos que provaram que a substância não cumpre com critérios mínimos previstos em lei, como a suficiência descritiva e a inventividade, tornando a patente imerecida.

Além disso, a decisão do INPI bloqueia a produção do genérico do medicamento pelo Brasil, que economizaria cerca de 1 bilhão de reais aos cofres públicos e dificulta o acesso universal ao tratamento de todos os cidadãos infectados com o vírus da hepatite C, como prevê o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções, uma vez que a Emenda Constitucional 95/2016 congela os “gastos” com a saúde. A decisão vai de encontro ao Plano de Eliminação da Hepatite C até 2030, firmado pelo País junto à Organização Mundial da Saúde.

Diante deste fato, e como forma de garantir o acesso ao tratamento, o FOAESP vem solicitar que, a bem da Saúde Pública brasileira e pelo interesse público, a Presidência da República declare o licenciamento compulsório do sofosbuvir, como prevê a Lei de Patentes brasileira e o Acordo Trips da Organização Mundial do Comércio, para que o acesso universal à saúde pública seja respeitado como prevê a Constituição de 1988.

Nesta expectativa, firmamo-nos,

Rodrigo Pinheiro

Presidente