quinta-feira, 29 de março de 2018

GTPI participa de consulta pública do PCDT para hepatite C e coinfecções


O Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), ao qual o Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (Foaesp) está associado, participou da Consulta Pública nº 11 da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias ao SUS (Conitec), que atualiza o “Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para hepatite C e coinfecções” (PCDT).

Encerrada no último dia 5 de março, esta atualização trata de indicar o tratamento a todos os portadores de hepatite C, independentemente do estágio da fibrose hepática. Na atualização de 2017 a principal inclusão foi a indicação para tratamento de pacientes com estágio 2 de fibrose hepática (F2), além de incorporar novos medicamentos.

Na atualização de 2018 para o PCDT são incorporados os medicamentos sofosbuvir (400 mg) + ledipasvir (90 mg) e o elbasvir (50 mg) + grazoprevir (100 mg), para tratamento dos genótipos 1a, 1b e 4, aumentando as opções para tratar os diferentes estágios da doença (sem cirrose, com cirrose Child-Pugh A, com cirrose Child-Pugh B ou C). Não houve mudanças nas opções para os genótipos 2, 3, 5 e 6.

A contribuição do GTPI
O Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite C e coinfecções foi atualizado no fim de 2017. As mudanças configuraram um avanço na abrangência do tratamento e na disponibilidade de novos medicamentos, principalmente com a inclusão do tratamento para pacientes com fibrose F2 de Metavir. No protocolo proposto pela Consulta Pública n° 11/2018, o tratamento passa a ser indicado a todos os pacientes com hepatite C, independentemente do estágio da fibrose hepática, o que é um grande avanço em direção à universalidade do tratamento, conforme demandam organizações da sociedade civil desde 2013.

No entanto, destacamos que muitos esforços ainda são necessários para uma cobertura de fato universal. A discrepância entre as estimativas de prevalência e os casos diagnosticados de Hepatite C permanece enorme. Portanto, não será adequado divulgar esta alteração como garantia de universalidade, que só será alcançada com estratégias mais eficientes de diagnóstico, que inclusive reforcem abordagens específicas para populações mais vulneráveis.

Neste protocolo foi feita a incorporação de dois novos medicamentos, o sofosbuvir (400 mg) + ledipasvir (90 mg) e elbasvir (50 mg) + grazoprevir (100 mg). É positivo aumentar o número de opções terapêuticas para melhor atender às necessidades dos pacientes. Contudo, temos uma preocupação com relação à amplitude do leque de opções, porque, dessa forma, deixa de ser um protocolo do Ministério da Saúde para serem eleições individuais do prescritor. É necessário que o Ministério da Saúde eleja de forma mais nítida opções preferenciais de acordo com as evidências científicas, genótipos mais prevalentes no Brasil, esquemas posológicos mais toleráveis e melhor custo-benefício. Sem um protocolo que padronize as prescrições, o tratamento deixará de ser orientado pelo Ministério da Saúde para ser orientado por prescrições individuais. A utilização de protocolos padronizados contribui para o adequado monitoramento da cura e eficiência do tratamento, assim como para as futuras compras do Departamento de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.

Gostaríamos ainda de questionar qual a relação deste PCDT ampliado com as propostas em torno de um “novo modelo de compra”, dentro do qual se propõe a “compra de cura e não de medicamento”, conforme afirmado pelo Ministro da Saúde durante a Cúpula Mundial de Hepatites, realizada em São Paulo em novembro de 2017. Tal modelo não foi devidamente debatido com a sociedade e foi inclusive alvo de uma moção de repúdio pela plenária final do XII Enong de Hepatites Virais e Transplantes Hepáticos. Demandamos que a Conitec esclareça como este modelo de compra se relaciona com o novo PCDT e que avalie elementos como a relação a custo-benefício desta modalidade de compra e suas implicações sobre monitoramento da cura e proteção do sigilo dos dados dos pacientes.

GTPI takes part at the PCDT public consultation on Viral Hepatitis and coinfections


The Working Group on Intellectual Property (GTPI), which the State of São Paulo Forum on NGO/AIDS is member, took part at the 11th Conitec (SUS National Committee on Technologies Incorporation) Public Consultation, that updates the Clinical Protocol and Guidelines on Hepatitis C and Confection” (PCDT).

Concluded last March 5, this update addresses treatment to all hepatitis C infected person, regardless their fibrosis stage. At the 2017 update, the main decisions were the treatment to fibrosis stage 2 (F2) patients and the introduction of new medicines.

In the 2018 PCDT update they are included the drugs sofosbuvir (400 mg) + ledipasvir (90 mg) in addiction to elbasvir (50 mg) + gazoprevir (100 mg), to treat the genotypes 1ª, 1b and 4, raising the options to treat the different stages of the disease (no cirrhosis, cirrhosis Child-Pugh A, cirrhosis Child-Pug B or C). There were no updates for the genotypes 2, 3, 5 and 6.

The GTPI contribution
The Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines on Hepatitis C and Confection was updated in 2017. The changes represents a large step in treatment advances and new drugs availability, mainly because of the inclusion of the drug Metavir on the treatment of the patients suffering fibrosis 2.  In the Protocol proposed by the Public Consultation n° 11/2018, the treatment begins to be addressed to every Hepatitis C infected patient, that is a great advance right to the universal treatment, as the civil society organizations demand since 2013.

Nevertheless, it is necessary to highlight that efforts are still necessary to bring a real universal coverage. The discrepancy between the estimated prevalence and real hepatitis C diagnoses keeps huge. Therefore, the changes can not be announced as universality guarantee, that only might be reached with more efficient strategies on diagnosis, including more specific approach at the most vulnerable population.

It was included two new drugs in the mentioned protocol, sofosbuvir (400 mg) + ledipasvir (90 mg) and elbasvir (50 mg) + grazoprevir (100 mg).  Amplifying the treatment options to fit the different patient demands is a positive attitude. Anyway, there are also concerns about de new range of options, so that means no Ministry of Health protocol at the treatment prescription, but the doctors prescription, according to their preference. It is necessary a guideline on prescriptions from the Ministry of Health to make clear which options are indicated to te different situations according to scientific evidences, the most common genotypes in Brazil, more tolerable and cost-effective dosage regimens. Without a protocol that standardize prescriptions, the treatment will no longer be guided by Ministry of Health, but by individual prescriptions. The use of standard protocols contributes for proper follow-up of cure and the efficacy of the treatment, as well as with futures Ministry of Health Pharmaceutical Assistance’ s purchases.

There is also a question concerning on the link between this PCDT and that “new purchase model”, which proposes “buying the cure, not the medicine”, as affirmed by the Ministry of Health at the World Hepatitis Summit, held in São Paulo, in November 2017. The model has not opened to civil society consultation, furthermore, there is motion of rejection moved by the final plenary at the XII NGOs National Meeting on Viral Hepatitis and Liver Transplantation. We demand that the Conitec explains how this purchase model is linked the new PCDT and evaluates elements as cost-efficacy of this new procedure and its impact on the cure monitoring and the confidentiality of the patients information.

sexta-feira, 9 de março de 2018

FOAESP pede transferência dos medicamentos para hepatite C para o componente estratégico


O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) protocolou ofício no Ministério da Saúde pedindo a transferência dos medicamentos de hepatite C do componente específico para o estratégico.

A mudança pode facilitar o acesso de pacientes com o HCV aos medicamentos, que seria desburocratizado.

Confira o ofício a seguir.


São Paulo, 27 de Fevereiro de 2018.


Exmo. Sr.
Ministro de Estado da Saúde
RICARDO JOSÉ MAGALHÃES BARROS
c/cópia Secretário de Vigilância em Saúde
ADEILSON LOUREIRO CAVALCANTE
Esplanada dos Ministérios
Brasília – DF

REF.: Transferência dos medicamentos de hepatite C para o componente estratégico

Senhor Ministro,

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), colegiado que reúne mais de uma centena de organizações com atuação na prevenção, no tratamento e na promoção dos Direitos Humanos das pessoas vivendo com HIV/Aids e as acometidas pelas Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST), vem por meio deste ofício reivindicar a transferência dos medicamentos para o tratamento da hepatite C de “específicos” para “estratégicos”.

Com um orçamento de cerca de um bilhão de reais, os medicamentos para hepatite C estão classificados como específicos. Isso tem acarretado demora na dispensação dos medicamentos para o tratamento, bem como dificultado o acesso de pacientes elegíveis ao tratamento, além de não facilitarem o acesso ao monitoramento dos recursos dispensados para aquisição destas drogas.

Com cerca de um bilhão de reais anuais de orçamento, os medicamentos para o tratamento do HIV estão no componente estratégico do Ministério da Saúde, o que facilita sua dispensação aos pacientes pelas Unidades Dispensadoras de Medicamentos e dá à sociedade a garantia de acesso às informações sobre a utilização dos recursos e o seu devido monitoramento.

A Tabela a seguir mostra os dados de tratamentos com DAAs:


Local Total Coinfectados HIV-Hep. C
Cidade de São Paulo 7.185 (18/09/2017) 1.031 (18/09/2017) (14,4%)
Estado de São Paulo 23.466 (18/09/2017) 3.070 (18/09/2017) (13,1%)
Brasil 57.080 (até o terceiro trimestre) 3.649 (03/07/2017) (6,4%)


Preocupa-nos o acesso a estes medicamentos na atual modalidade de especificidade. Apenas no Estado de São Paulo há diagnosticados mais de 14.000 casos de coinfectados HIV/hepatite C, quando os tratamentos acumulados desde outubro de 2015 são menos de 4.000.

Pelos motivos expostos, solicitamos análise de nossa reivindicação,

Cordial e solidariamente,

Rodrigo Pinheiro
Presidente

FOAESP requires the transference of Hepatitis C medicines from the list of specific medications to the list of strategic medications

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP) registered a letter in the Ministry of Health, requiring the transference of the Hepatitis C medicines from the list of specific medication to the list of strategic medication.

That might facilitate HCV patients’ access to drugs, as it would be unbureaucratic.

Check the following letter.



São Paulo, February 27, 2018


Excellency Mr.
Minister of Health
RICARDO JOSÉ MAGALHÃES BARROS
and the Secretary of the Health Surveillance
DEILSON LOUREIRO CAVALCANTE
Esplanada dos Ministérios
Brasília – DF

REF.: Transference of Hepatitis C drugs to the Strategic Medication List

Excellency the Minister,

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP), collegiate body which joins more than one hundred organizations acting on prevention, treatment and Human Rights assistance to people living with HIV/AIDS and Sexually Transmissive Infections (STD), claims, through this document, the transference of the Hepatitis C medicines from the “specific medication list” to the “strategic medication list”.

The average budget execution for hepatitis C is one billion reais and hepatitis C drugs are listed as specific. That causes delays on the medicine supply as on the treatment, obstructing access of the eligible patients, as also embarrassing the monitoring of resources dispensed to acquire the drugs.

The annual budget for HIV/AIDS is one billion reais, the medicines dispensed on the treatment of the HIV are in the Ministry of Health strategic medication list, that eases their distribution to the patients through the “Unidades Dispensadoras de Medicamentos” (Drug Distribution Centers) and guarantees to the society the access to information about the destiny of the resources as well as the follow up of their destiny.

The chart below represents the treatment with DAAs datas

Local Total HIC-HCV co-infection
City of São Paulo 7.185 (18/09/2017) 1.031 (18/09/2017) (14,4%)
State of São Paulo 23.466 (18/09/2017) 3.070 (18/09/2017) (13,1%)
Brazil 57.080 (until the 3rd trimester) 3.649 (03/07/2017) (6,4%)

We are concerned about the access to these medicines on the current list it is. In the state of São Paulo alone, the diagnosis of HIV/ hepatitis C confection is more than 14.000 individuals, while the treatments accumulated until 2015 are under 4.000.

Based on the arguments above, we claim the analysis of our request.

Cordially,

Rodrigo Pinheiro
President

Frente apresenta projeto que susta portaria que restringe financiamento

A Frente Parlamentar Mista de Enfrentamento às DST/HIV/AIDS do Congresso Nacional apresentou o Projeto de Decreto Legislativo 885/2018, que, se aprovado, sustará a aplicação da Portaria 3992/2017 do Ministério da Saúde. A Portaria 3992/17 extingue os blocos de financiamento à saúde vinculando os re cursos às contas de custeio e bens de capital.

A Frente Parlamentar também apresentará ao Ministério da Saúde requerimento de informação sobre os preços pagos pelo Brasil aos medicamentos para hepatite C, além de indagar como será ampliado o tratamento para hepatite C sob a vigência da Emenda Constitucional 95/2016, que proíbe a elevação de gastos da saúde por 20 anos.

Julho Amarelo
O Projeto de Lei (PL) 3870/2015 que institui o Julho Amarelo continua na Comissão de Constituição, Justiça e de Cidadania (CCJC), onde foi aprovado sem destaques e foi encaminhado para redação final. Para isso, é preciso nomear um deputado-relator, o que é um processo rápido. No entanto, a CCJC ainda não foi formada, pois nem todos os partidos políticos indicaram os deputados-membros.

Questionamento complica tramitação
O PL 7651/2014, que criminaliza a discriminação às pessoas com hepatite C está mais complicado. Na pauta de votação por duas vezes na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF), em ambas foi retirado pela relatora, a deputada Zenaide Maia (PR/RN), sob pressão dos questionamentos de alguns parlamentares.

Se a deputada continuar na CSSF, permanece relatora. Caso não continue outro deputado deve ser designado relator pela Comissão. Quando esta for formada a depender do deputado-relator designado, toda estratégia de defesa do projeto pode ter de ser refeita.

Parliamentary Committee presents bill to suspend ordinance on funding restriction

The National Congress Joint Committee on the Fight against STD/HIV/AIDS presented the Draft Decree 885/2018, that, if enacted, will suspend the Ministry of Health Ordinance 3992/2017. The Ordinance 3992/17 extinguishes the health financing packages, linking the funds to two accounts - costs and capitals.

The Parliamentary Committee will also present to the Ministry of Health a request information letter on the prices the country pays for the hepatitis C drugs, and to inquire how will they expand hepatitis C treatment under the Constitutional Amendment 95/2016, which prohibits the elevation of health costs by the next 20 years.

Yellow July
The Bill 3870/2015 which enacts the Yellow July is still at the Committee on Constitution, Justice and Citizenship (CCJC), where it was adopted without amendments and was sent to the final draft. To the next step, it is necessary to appoint a rapporteur, that is a quick process. Anyway, the 2018 CCJC is still not formed, since the parties have not chosen their members yet. Every year, there is a new Committee formation.

Arguments complicate te Bill steps
The bill 7651/2014 which criminalizes discrimination against people living with hepatitis C is facing difficulties to move on. Put to vote for twice at the Committee on Social Security and Family (CSSF), in both situations the rapporteur Zenaide Maia (PR/RN) decided to back off under pressure of some parliamentarians.

If the congresswoman remains at the CSSF, she will be kept as the rapporteur, otherwise, another member must be designated. When the Committee is formed, depending on the deputy appointed to be the bill rapporteur, all the defense strategy shall be rebuilt.

National Prosecutor's Office determines the Union provide drugs on the treatment of hepatitis C to SP

The decision was set in consequence of a collective action filled after a legal representation of the State of São Paulo Forum...