Anvisa aprova registro do Epclusa® no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Epclusa®, combinação do sofosbuvir + velpatasvir para o tratamento da hepatite C. Integrantes do movimento social de luta contra as hepatites no Brasil festejaram.

Para Carlos Varaldo, do Grupo Otimismo, no Rio de Janeiro, “agora todos os quatro medicamentos mais modernos que existem no mundo estão registrados no Brasil e certamente que no dia mundial da hepatite, no final de julho, o Ministério da Saúde estará anunciando um novo protocolo de tratamento”.

Na mesma direção foi a manifestação de Jeová Pessin Fragoso, do Grupo Esperança, na Baixada Santista, litoral de São Paulo. Ele torce para que o medicamento seja brevemente incorporado ao Protocolo Clínico e de Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde - PCDT “e que a aquisição dos mesmos seja célere para que chegue na dispensação farmacêutica do componente especializado (que rogamos para que logo seja estratégico) dos estados e municípios, consequentemente nas mãos dos pacientes”.

Dificilmente o medicamento seja incorporado ainda neste ano. Primeiro, porque o PCDT 2018 está em vigência desde março, antes de Ricardo Barros deixar a pasta, para cumprir uma promessa de 2017. Recentemente, o Ministério da Saúde respondeu a ofício do Foaesp sobre a aquisição dos medicamentos incorporados ao PCDT de 2018, que por lei devem ser adquiridos e sua distribuição iniciada a partir de 180 dias da publicação do PCDT.

Anvisa approved Epclusa®’s registration application in Brazil

The Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa) approved the Epclusa®’s registration application, a combination of sofosbuvir + velpatasvir, used on the treatment of hepatitis C. Members of the social movement on the fight against hepatitis in Brazil celebrated the event.

Carlos Varaldo, member of Grupo Otimismo RJ, bets on a new protocol guideline to be announced by the Ministry of Health, “since the four of the most modern medicine in the world are now registered in Brazil”, by the end of July, in the World Hepatitis Day.

Jeová Pessin Fragoso, from Grupo Esperança, headquartered at Baixada Santista, coastal metropolitan area of São Paulo, is also optimistic about the news and expects that the medicine will be briefly incorporated into the Ministry of Health’s Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines (PCDT) “and that its purchase will happen soon, in order to facilitate the distribution through the state and municipality specialized component (we hope the drugs will be at the strategic component soon), and, therefore, delivered to the patients”.

Anyway, hardly will the drug be incorporated until the end of this year. First of all because PCDT 2018 is in effect from this March on, that means, before Ricardo Barros left the chair, as a compromise he took in 2017. Recently, the Ministry of Health reported the answer to the Official Letter sent by FOAESP, charging responses about the purchase of the 2018 PCDT’s newly incorporated drugs, since by the rules of the law, they must be acquired and start to be distributed in a 180-day deadline, from the PCDT’s publication on.

PCDT 2018 entra em vigor; pode faltar medicamento para Hepatite C no Brasil

Rodrigo Pinheiro e o ofício protocolado

O novo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para Hepatite C entrou em vigor em março.

A partir da publicação da portaria de vigência, o Ministério da Saúde tem 180 dias para disponibilizar à população os medicamentos incorporados no novo protocolo.

No entanto, os medicamentos incorporados não devem chegar a quem deles necessita tão cedo. Esta é a dedução a que se chega com a simples leitura do Ofício-Circular nº 8/2018/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, no qual o Ministério da Saúde afirma que “vem estudando novas estratégias visando a otimização dos processos de aquisição”, mas que estas vem “ocasionando uma necessidade de espera quanto ao início dos trâmites para aquisição dos novos medicamentos para Hepatite C”.

A dedução de que pode faltar medicamentos é corroborada pela situação do Estado de São Paulo onde, desde o primeiro trimestre, mais de 500 pacientes estão sem receber o tratamento para a cura da hepatite C.

Diante destas perspectivas, o FOAESP enviou ao novo Ministro da Saúde, Gilberto Occhi, ofício questionando estes e outros pontos.

O documento foi protocolado em 26 de abril na sede do Ministério da Saúde.

Confira o documento a seguir.

São Paulo, 25 de Abril de 2018.

Exmo. Sr.

Gilberto Magalhães Occhi

Ministro da Saúde

Adeilson Loureiro Cavalcante

Secretário Executivo do Ministério da Saúde

Cópia          Dra. Adele Benzaken

                   Departamento de IST, Aids e Hepatites Virais

        Renato Alves Teixeira Lima

        Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Brasília – DF
Ref.: Situação dos medicamentos antivirais para Hepatite C no Brasil
Sr. Ministro, O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), coletivo que reúne mais de cem organizações da sociedade civil com atuação pela garantia dos direitos humanos das pessoas vivendo com HIV/AIDS (PVHA) e pela valorização do Sistema Único de Saúde, vem por meio deste ofício questionar alguns pontos do Ofício-Circular nº 8/2018CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, referente às “Orientações acerca da disponibilização dos medicamentos preconizados pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções”, a saber:

No item 3, o ofício-circular ressalta que os medicamentos elbasvir+grazoprevir e sofosbuvir+lidispavir foram incorporados ao Sistema Único de Saúde por meio das Portarias SCTIE/MS nº 11 e nº 12, de 13 de março de 2018, respectivamente.

O item 4, no entanto, afirma que o MS “vem estudando novas estratégias visando a otimização dos processos de aquisição”, mas que estas vem “ocasionando uma necessidade de espera quanto ao início dos trâmites para aquisição dos novos medicamentos para Hepatite C”.

Finalmente, o item 6 afirma que “pacientes, para os quais existe a preferência de uso para os medicamentos recém incorporados, deverão aguardar até que haja definição quanto aos trâmites e prazos para aquisição e distribuição destes”.

Tendo em vista que não foi atendida a complementação enviada pelo gestor estadual de São Paulo, em 2 de fevereiro, de 14.336 comprimidos de daclastavir 30 mg, 5.404 comprimidos de daclastavir 60 mg, 8.120 comprimidos de simeprevir e 2.520 comprimidos de sofosbuvir, bem como não foi atendida a programação enviada em 2 de março, para o segundo trimestre, de 2.520 comprimidos de daclastavir 30 mg, 16.800 comprimidos de daclastavir 60 mg, 1.512 comprimidos de simeprevir e 19.656 comprimidos de sofosbuvir, quantitativos que atenderiam a 557 pacientes beneficiados pelo PCDT de 2017, vimos questionar:

• Quando serão atendidos os quantitativos enviados pelo Estado de São Paulo referentes à complementação do primeiro trimestre e para a programação do segundo trimestre?
• Qual o quantitativo de todos os antivirais para Hepatite C em estoque, em Brasília?
• A oferta dos medicamentos incorporados ao PCDT de 2018 se dará no prazo de 180 dias, como preconiza do Art. 25 do Decreto nº 7.646, de dezembro de 2011?
• Qual o montante dos recursos empenhados em 2017 para a aquisição dos antivirais, bem como os restos a pagar em 2018?
• Quando serão iniciados os procedimentos para a aquisição dos antivirais incorporados pelo PCDT de 2018?
• Qual o orçamento para aquisição de medicamentos para HIV/Aids e Hepatites em 2018?

Na expectativa do acesso aos dados acima solicitados com a maior brevidade possível firmamo-nos,
Cordial e solidariamente,
Rodrigo Pinheiro
Presidente

PCDT 2018 is put into effect; it might lack Hepatitis C medicine in Brazil

The new Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines for Hepatitis C (PCDT) was put into effect last March. Since de Ordinance effectiveness on, the Ministry of Health must make available the new drugs introduced by the protocol to population in 180 days.

Unfortunately, the drugs newly introduced might not achieve those one in need so early. It is easy to predict that by a simple reading of the Circular Letter n° 8/2018/CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, in which the Ministry of Health declares that “it keeps studying new strategies in order to optimize the medicine distribution, and that is “affecting the start of the Hepatitis C new drugs purchase process, resulting in an additional waiting time for them to commit with what was agreed.

The lack of medicine is quite predictable due to the State of São Paulo Health Care System situation so, since the first trimester, more than 500 patients are not receiving Hepatitis C treatment. In the context presented, the FOAESP sent an Official Letter to Gilberto Occhi, the Minister of Health, raising questions about the subject, among other points.

The document was registered at the Ministry of Health headquarters on April 26.

Check out the document below.

São Paulo, Abril 25, 2018.

The Honorable Mr.

Gilberto Magalhães Occhi

Minister of Health

Adeilson Loureiro Cavalcante

The Ministry of Health Executive Secretary

Copy to         Dr. Adele Benzaken

STI, Aids and Viral Hepatitis Department

Renato Alves Teixeira Lima

Department of Pharmaceutical Services and Strategic Imputs

Brasília – DF

Ref.: Situation of the Hepatitis C antiviral medicine in Brazil

Mr. Minister,

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP), collegiate body set up of more than one hundred Civil Society Organizations policy advocating for the Human Rights of people living with HIV/AIDS (PLWHA) and the valorization of the Unified Health System, hereby brings questions regarding to the Circular Letter n. 8/2018CGCEAF/DAF/SCTIE/MS and the alignment of HCV medicine allocation as prescribed by the Clinical Protocol and Therapeutic Guidelines on Hepatitis C”, for instance:

In item 3 of the Circular Letter it is emphasized that the drugs elbasvir+grazoprevir and sofosbuvir+ledispavir were incorporated to the Unified Health System on March 13, 2018, through the Ordinances SCTIE/MS n° 11 and n°13, respectively.

Item 4, however, affirms that the Ministry of Health “is studying new strategies, aiming at optimizing the purchase process, but that is obstructing the beginning of the processes of the new Hepatitis C medicine acquisition and distribution”.

Finally, the item 6 states then “patients whom have the prerogative on receiving the newly incorporated medicine must wait until there is a definition regarding the procedures and deadlines of their acquisition and distribution.

Considering the request letter for treatment supply sent by the São Paulo state manager on February 2nd, of 14.336 declastavir 30 mg pills, 5.404 declastavir 60 mg pills, 8.120 simeprevir pills and 2.520 sofosbuvir pills, as well as the request letter for treatment supply for the second trimester of 2.520 declastavir 30 mg pills, 16.800 declastavir 60 mg pills, 1.512 simerevir pills and 19.656 sofosbuvir pills, which would serve 557 patients benefited by the 2017 PCDT were not met, we ask:

- How many patients and the amount sent by the State of São Paulo in order to fulfill the request made for the first trimester and the purchase plan for the second one?

- How many HCV antiviral are there in stock in Brasilia?

- Will the medicine distribution start in 180 days deadline, as recommends the 2018 PCDT, I accordance with Art. 25 of the Decree n° 7.646, from December 2011?

- What was the resources invested to buy Hepatitis C treatment, as well as how much is still in the 2018 budget?

- What is the 2018 budget on the purchase of HIV and HCV treatment?

Expecting to have access to the information above requested well soon, we lay emphasis,

Cordially and cooperatively,

Rodrigo Pinheiro
President