Câmara dos Deputados aprova Julho Amarelo; projeto segue para o Senado

A Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania (CCJ) da Câmara dos Deputados aprovou, no último dia 7 de Dezembro, o Projeto de Lei nº 3.870/2015, de autoria do deputado Marcos Reategui (PSC/AP), que institui o Julho Amarelo, “a ser realizado a cada ano, em todo o território nacional, no mês de julho, quando serão efetivadas ações relacionadas à luta contra as hepatites virais”.

Relatora do projeto na CCJ, a deputada Erika Kokay (PT-DF) disse em seu voto que “o Projeto de Lei em questão tem como objeto tema concernente à proteção e defesa da saúde, matéria de competência legislativa concorrente entre a União, os Estados e o Distrito Federal, conforme Artigo 24 da Constituição Federal de 1988”.

Segundo ela, “verificado o atendimento aos requisitos constitucionais formais, parecem igualmente inatingidos pela proposição quaisquer dispositivos constitucionais, não havendo, portanto, vícios materiais de constitucionalidade a apontar. A proposição é dotada de juridicidade, uma vez que inova no ordenamento jurídico, possui o atributo da generalidade e respeita os princípios gerais do Direito. [...] Feitas essas considerações, votamos pela constitucionalidade, juridicidade e boa técnica legislativa do Projeto 3870/2015”.

O Projeto de Lei 3870/2015 deve seguir para o Senado Federal antes do recesso parlamentar.

House of Representatives approved Yellow July, the bill moves to the Senate

The House of Representatives’ Committee on Constitution, Justice and Citizenship (CCJ) approved on December 7, 2017, the bill n° 3.870/2015, sponsored by Marcos Reategui (PSC/AP), that established the Yellow July, “to be held every year, throughout the full nationwide, in July, when activities related to the the struggle against viral hepatitis will be undertaken”.

Rapporteur for the bill at the CCJ, the congresswoman Erika Kokay (PT-DF) told during her vote that “The bill in discussion concerns to health protection and defense, that is a subject of legislative competence, either the Federal Union or the States as also the Federal District, according to the Article 24 of the Federal Constitution of 1988”.

According to her, “verifying the fulfillment of the constitutional requirements, none constitutional provision seems to be violated by the draft bill, does not, therefore, any constitutional defects to indicate. The proposal is valid to all intents and purposes of the Constitution, once it brings innovation to the legal order, contains attribute generality and respects the general principles of law.[...] Based on the arguments above, we vote for the constitutionally, legality and good legislative technique of the bill 3870/2015”.

The bill 3870/2015 shall be moved to Senate before the Parliament recess.

Ministry of Health reports the Hepatitis C estimated database and reinforce the treatment provision for everyone

Through the official letter n° 63, Department of Surveillance Prevention and Control of STI, HIV/AIDS and Viral Hepatitis, the Ministry of Health answered to the letter sent by FOAESP, GIV and RNP+SP on November 23 and published here on November 29.

On the Official Letter from November 30, the Ministry explains that the updated of the estimated data of hepatitis C in Brazil were conclude in partnership with Pan American Heath Organization (PAHO) and by the CDA (Center for Diseases Analysis), and, among the frameworked actions, it have been reassured the intention of treating every people carrying HCV in Brazil. Check the following document.

Circular letter nº 63-SEI/2017/COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS

Brasília, November 30, 2017.

Addressed to the FOAESP, GIV and RNP+SP: Civil Society representatives

São Paulo, SP

Subject: Response to the FOAESP, GIV, and RNP+SP: Civil Society representatives.

Estimated members,

1. The Ministry of Health in partnership with the PAHO/Washington and the CDA (Center for Diseases Analysis), took the initiative of updating, through developing a new Mathematical Model, the estimated epidemiological data on the epidemic of Hepatitis C in Brazil, aiming at improving care actions, prevention and treatment campaigns in our country. Part of that database have passed ahead preliminarily at the 11° Congress on HIV/AIDS and the 4° Congress on Viral Hepatitis. According to these results,  it is estimated the prevalence of serum reagents (anti- HCV) in Brazil, is 0,7% approximately, which corresponds to approximately 1.032.000 HCV-seropositive individuals in Brazil.  These individuals have been exposed to the virus but not necessarily have infected.

According to the surveillance data, it is estimated that 656.000 people are viremic and really in need of treatment. It is important to reinforce that it is estimated that the 0,7% prevalence refers to general population age 15 to 69, until 2016. The estimated surveillance  data were elaborated on the basis of several Ministry of Health sectors database, publications and periodicals in the last five years, Anvisa’s blood donors database, conscript diagnosis studies, among others. For analysis, these data were compilated and validated with the collaboration of Brazilian researchers who make up the Technical Advisory Committee on Viral Hepatitis, technical staffs of the Ministry of Health from the PAHO and the CDA.

2. Based on the estimates above, it is observed the need of adding all efforts on identifying HCV-infected people, amplifying the distribution and undertaking HCV testing.  Taking by consider that hepatitis C is a silent disease, it is crucial to vest in communications strategy, reinforcing the need of people age 40 or more to go after a healthcare service for advice as soon as possible.

3. Since 2011 the Ministry of Health purchased approximately 15 million HCV rapid tests. At the same time, the DIHV has prepared the Hepatitis C Elimination Plan, already adopted by the Tripartite Interagency Committee,  which aimed to broad diagnosis, notification and treatment of hepatitis C. In order to meet demands the action developments are going to be articulated over the three Brazilian power instances, the Civil Society Organization, among other political actors.

4. Progressively the tratamentos are becoming more efficient and simplified, they are presenting less side effects day by day and the cure rate is increasing. The Ministry of Health is putting great effort on keeping tracking of technology innovations and, on December 4, 2017, announced to be registered two new drugs on the treatment of hepatitis C. Reinforcing through this action, its commitment on the treatment of every HCV infected person, promise made by the Ministry of Health, at the World Hepatitis Summit 2017, in São Paulo, Brazil. The access to treatment will happen independently on the fibrosis stage. It is worth to note that from 2015 until now, the Ministry of Health provided around 63.838 treatments with the new direct acting antiviral drugs.

5. Regarding to coinfected people, the Clinical and Therapeutic Guidelines for Hepatitis C and Coinfection, prioritized treatment for those people, independently of  the liver fibrosis stage.

6. We are thankful for the collaboration and opportunity of discussion and we place ourselves at disposal for further clarification.

Regards,

Adele Schwartz Benzaken

Headmistress of the Department of Surveillance Prevention and Control of STI, HIV/AIDS and Viral Hepatitis

(Document electronically signed)

Ministério da Saúde explica estimativas de Hepatite C e reforça oferta de tratamento para todos

Por meio de Ofício-Circular nº 63, o Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle das IST, do HIV/Aids e das Hepatites Virais (DIAHV), o Ministério da Saúde respondeu à carta enviada em 23 de novembro por FOAESP, GIV e RNP+SP e publicada aqui em 29 de novembro.

No ofício de 30 de novembro, o Ministério explica que a atualização da estimativa de portadores de Hepatite C no Brasil foi realizada em parceria com a Organização Panamericana de Saúde (OPS) e pelo CDA (Center for Diseases Analysis) e, entre outros pontos, reafirma a intenção de tratar todas as pessoas com Hepatite C no Brasil. Confira o documento a seguir.

Ofício-Circular nº 63-SEI/2017/COVIG/CGVP/DIAHV/SVS/MS

Brasília, 30 de novembro de 2017.

Aos membros representantes da Sociedade Civil da FOAESP, GIV e RNP+SP

São Paulo/SP

Assunto: Resposta aos representantes da Sociedade Civil da FOAESP, GIV e RNP+SP.

Prezados Senhores,

1. O Ministério da Saúde, em parceria com a OPAS/Washington e CDA (Center for Diseases Analysis), teve a iniciativa de atualizar, por meio da elaboração do Modelo Matemático, a estimativa dos dados epidemiológicos relativos à epidemia da hepatite C no Brasil, visando, aprimorar as ações de atenção, prevenção, vigilância e tratamento das hepatites virais em nosso país. Parte desses dados, foram divulgados de forma preliminar durante o 11º Congresso de HIV/AIDS e 4º Congresso de Hepatites Virais. De acordo com estes resultados apresentados, estima-se que a prevalência de pessoas soro reagentes (anti-HCV) seja de aproximadamente 0,7%, o que corresponde aproximadamente cerca de 1.032.000 pessoas soro reagentes para o vírus da hepatite C no Brasil. Essas pessoas foram expostas ao vírus C e não necessariamente se

infectaram. Dentre esses dados, estima-se que 656.000 sejam virêmicos e que realmente necessitam de tratamento. Esclarecemos que, essa estimada prevalência de 0,7% é referente à população geral de 15 a 69 anos, até o ano de 2016. Essas estimativas foram realizadas tendo como base as informações de vários sistemas do Ministério da Saúde, publicações em periódicos nos últimos cinco anos, dados da Anvisa sobre doadores de sangue, dados de diagnósticos em campanhas, resultado dos estudos dos conscritos, dentre outros. Para análise, esses dados foram compilados e validados com a colaboração de pesquisadores brasileiros que compõem o Comitê Técnico Assessor de Hepatites Virais, Técnicos do Ministério da Saúde, da OPAS e do CDA.

2. Com base nas estimativas citadas acima, observa-se a necessidade de ampliar esforços para

identificar as pessoas infectadas com o vírus da hepatite C, aumentando a distribuição e realização de testes rápidos. Considerando que, a hepatite C é uma doença silenciosa e pouco diagnosticada, torna-se imprescindível, investir em estratégias de comunicação, reforçando a importância de a população acima de 40 anos procurar o serviço de saúde mais próximo.

3. Desde 2011 já foram adquiridos pelo Ministério da Saúde, aproximadamente 15 milhões de

testes rápidos para hepatite C. Paralelamente, o DIAHV elaborou o Plano de Eliminação da Hepatite C, já pactuado no Comitê Intergestores Tripartite (CIT), visando, ampliar o diagnóstico, a notificação e o tratamento dos pacientes com hepatite C. Para isso, o desenvolvimento das ações será em articulação com as três esferas de poder, a Sociedade Civil Organizada, dentre outros atores.

4. Progressivamente os tratamentos estão cada vez mais eficazes, simplificados, apresentando

menos efeitos colaterais e obtendo altas taxas de cura. O Ministério da Saúde tem apresentado imenso esforço em acompanhar as inovações tecnológicas, e no dia 04 de dezembro de 2017 anunciou o registro de duas novas drogas no arsenal terapêutico para o tratamento da hepatite C. Reforçando então, o comprometimento com o anúncio de tratamento para todos os pacientes com hepatite C, feito pelo sr. Ministro, na reunião da cúpula mundial de hepatites em 01 de novembro de 2017, na cidade de São Paulo/SP, independentemente, do nível de lesão hepática. Vale destacar que, desde 2015 até o momento, o Ministério da Saúde disponibilizou cerca de 63.838 tratamentos com os novos medicamentos antivirais de ação direta.

5. Com relação as pessoas coinfectadas o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e Coinfecções, prioriza o tratamento desses pacientes, independentemente, do nível de fibrose

hepática.

6. Agradecemos a colaboração e oportunidade de discussão e nos colocamos à disposição para

demais esclarecimentos que se façam necessários.

Atenciosamente,

Adele Schwartz Benzaken

Diretora do Departamento de Vigilância, Prevenção e Controle IST, HIV/AIDS e Hepatites Virais

(assinatura digital)

FOAESP pede licenciamento compulsório do sofosbuvir

O Ministro da Saúde, Ricardo Barros

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP) enviou ofício ao Ministro da Saúde, Ricardo Barros, solicitando o licenciamento compulsório do sofosbuvir.

Na carta, o FOAESP argumenta que com os preços atualmente pagos pelo Ministério ficarão inviabilizados o fornecimento de mais tratamentos para a hepatite C no Brasil.

Confira a carta a seguir:

São Paulo, 22 de Novembro de 2017.

Exmo. Sr.

Ministro de Estado da Saúde

Eng. Ricardo José Magalhães Barros

Esplanada dos Ministérios

Brasília – DF

Senhor Ministro,

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo (FOAESP), colegiado que reúne mais de uma centena de organizações com atuação na prevenção, no tratamento e na promoção dos Direitos Humanos das pessoas vivendo com HIV/Aids e as acometidas pelas Infecções Sexualmente Transmissíveis (IST), vem por meio deste ofício reivindicar o licenciamento compulsório dos medicamentos sofosbuvir, para o tratamento da hepatite C, e do medicamento composto de tenofovir mais emtricitabina, para a prevenção e o tratamento do HIV, conhecidos pelas marcas solvadi e truvada, respectivamente, da Gilead Sciences.

Em maio, quando o truvada foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), para a profilaxia pré-exposição (PrEP) ao HIV, o Ministério da Saúde anunciou que seriam dispensados 7.000 tratamentos no primeiro ano a um custo de US$ 1,9 milhão (custo de US$ 271.43 o tratamento). Segundo levantamento do Grupo de Trabalho sobre Propriedade Intelectual (GTPI), a aquisição do medicamento genérico da Índia diminuiria o preço do tratamento para US$ 64 a US$ 77 o tratamento, o que viabilizaria o tratamento a mais pessoas.

No caso do sofosbuvir, a aquisição realizada em 24 de agosto pelo Ministério da Saúde desembolsou cerca de US$ 4,200 por cada tratamento de 12 semanas com esta droga. Em países que lançaram mão de medidas que garantiram a aquisição de genéricos, o tratamento pode custar de US$ 100 a (como na Índia) a US$ 180 (como no Egito).

Em ambos os casos, os preços pagos pelo Brasil à Gilead Sciences tornam insustentável a dispensação destes medicamentos para mais pessoas, desrespeitando a universalidade e a integralidade do SUS.

Informamos ainda que, devido à atuação das organizações da sociedade civil reunidas no GTPI, dentre as quais se inclui o FOAESP, os pedidos de patente para ambos os medicamentos estão em estágio avançado de rejeição. Ambos já receberam parecer negativo do INPI, que acatou os argumentos da sociedade civil que demonstram que as patentes são imerecidas.

Nessas condições, não há motivos para que o Brasil siga pagando preços injustificavelmente altos. Defendemos que o Brasil não aceite pagar mais do que U$ 500,00 pelo tratamento completo de hepatite C, que organize uma rodada de compra conjunta via Mercosul na qual fornecedores genéricos de sofosbuvir sejam convocados e que declare o interesse público referente a esses dois medicamentos, sinalizando que está disposto a utilizar a licença compulsória caso a empresa Gilead siga com suas manobras para se manter em posição privilegiada as custas da saúde do povo brasileiro.

Pelos motivos expostos, o licenciamento compulsório poderá vir a ser o meio sustentável de garantir o acesso universal e equânime a todos os cidadãos e cidadãs brasileiros que necessitam destes medicamentos, sejam eles para o tratamento da hepatite C ou para a prevenção do HIV.

Nesta expectativa, firmamo-nos,

Cordial e solidariamente,

Rodrigo Pinheiro

Presidente

FOAESP requests sofosbuvir’s compulsory license

The Ministry of Health Ricardo Barros

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP) sent an official letter to the Minister of Health, Ricardo Barros, requesting the compulsory license for the medicine Sofosbuvir.

On the letter, FOAESP accounts that if the Ministry keeps paying the current price it pays on the treatment of hepatitis C, the drug supply is up to become impracticable in Brazil.

Check the letter below:

São Paulo, November 22, 2017.

Excellency Mr.

Ministry of Health

Eng. Ricardo José Magalhães de Barros

Esplanada dos Ministérios

Brasília – DF

Honourable Minister,

The State of São Paulo Forum on NGO/AIDS (FOAESP), collegiate body that brings more than one hundred organization acting on the prevention, on the treatment and on the promotion of Human Rights of People living with HIV/AIDS and affected by Sexually Transmitted Infections (STI), hereby requests through this letter the compulsory license of the drug sofosbuvir, used on the treatment of Hepatitis C, and the medicinal product composed of tenofovir and emtricibatine, used on the prevention and treatment of HIV, mostly known under the brand names sovaldi and truvada, respectively, both trademarks of Gilead Sciences.

Last May, when truvada was introduced to the Brazilian Public Health System (SUS), for the HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP), the Ministry of Health announced that it would be made available 7.000 treatments during the first year costing U$ 1,9 million ( U$ 271,43 each treatment). According to the data survey made by GTPI (Working Group on Intellectual Property), the purchase of the generic drug from India would reduce the costs to U$ 64 or U$ 77 each treatment, that would enable the treatment for more people.

Regarding to sofosbuvir, the acquisition made on August 24, by the Ministry of Health, cost around U$ 4.200 per treatment, that is the price for 12 weeks treatment. The countries that has taken the decision of approving measures to guarantee generic drugs purchase, the treatment costs from U$ 100 (as in India) to U$ 180 (as in Egypt).

In both situations, the price Brazil pays to Gilead Sciences becomes unbearable to reach huge amount of people with these treatments, breaking the universality and integrity of SUS.

Another point we have to discuss is, that due to the actions of the civil society organizations jointed at GTPI, which FOAESP is included, the petition of patent protection for both medicines are on the edge of rejection. Both have already received negative verdict from INPI (Brazilian Industrial Property Institute), that accepted the civil society arguments that explains the patents are unfair.

Based on the arguments above, there is not any reason to the country keep paying unexplainable high prices on those medicines. We stand for Brazil refuses to pay more than U$ 500 per the full treatment of Hepatitis C, that organizes a joint purchase round via Mercosur, convening the generic drug suppliers of sofosbuvir and declares public interest regarding to these drugs, signaling that it is willing to enact the compulsory licence whether Gilead keep the practices of earning boosts at the cost of the Brazilian people’s heath.

For the reasons started above, the compulsory license might be the sustainable alternative to ensure universal and non-discriminatory access to every Brazilian citizen in need of the treatment to Hepatitis C and to HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP).

On that basis, cordially, we conclude,

Rodrigo Pinheiro

President

ONG enviam carta sobre o tratamento da Hepatite C no Brasil

O Fórum das ONG/Aids do Estado de São Paulo, o GIV - Grupo de Incentivo à Vida e a Rede Nacional de Pessoas Vivendo com HIV/Aids do Estado de São Paulo - RNP+SP enviaram nesta quinta-feira (23/11), carta à direção do Departamento de IST, Aids e Hepatites Virais do Ministério da Saúde, sobre a questão do tratamento para Hepatite C no Brasil. Confira a carta abaixo.

São Paulo, 23 de novembro de 2017.

Exma. Sra.

Dra. Adele Benzaken

Diretora

Departamento de IST, AIDS e Hepatites Virais – DIAHV

Ministério da Saúde

Brasília – DF

  

Prezada Dra. Adele,

No 11º Congresso de HIV/ AIDS e 4º Congresso de Hepatites Virais, ocorrido de 26 a 29 de setembro de 2017 em Curitiba, o DIAHV anunciou uma nova estimativa de 0,7% dos casos de Hepatite C que resumimos na Tabela abaixo.

Tabela Estimativa Prevalência de Pessoas com Hepatite C entre 15 e 69 anos (2016)

Prevalência Anticorpos	0,7%
Total de Infectados	1.032.000
Prevalência Virêmicos	60,7% dos anteriores
Casos Virêmicos	656.000

No mesmo Congresso foram apresentadas estimativas de casos por estágio da doença, que reproduzimos a seguir:

Estimativa de Distribuição por Estágio da Doença
	2016	2017
F0	116.368	108.462
F1	226.395	217.381
F2	124.731	116.793
F3	112.842	110.148
F4 (cirrose)	69.795	69.208
Cirrose descompensada	3.161	3.125
Hepato Carcinoma	1.685	1.643
Mortes Relacionadas	2.334	2.310
Totais	657.311	627.070

Também, segundo o Boletim Epidemiológico de Hepatites Virais 2017 (pág. 21) há entre 2007 e 2016 149.537 casos confirmados com Hepatite C, dos quais 9,8% correspondem à coinfecção pelo HIV, ou 14.654 pessoas.

Observemos que na notícia divulgada em 27/07/2017, às vésperas do Dia Mundial das Hepatites, o Ministério da Saúde estimava tratar no futuro próximo mais 135.000 pacientes com Hepatite C para assim brindar tratamento para todos. Este número contrasta com a estimativa de prevalência (656.000 pacientes com necessidade de tratamento) divulgada em Curitiba. Não podemos concordar com o espírito otimista no comunicado que anuncia como sucesso o fim da fila para pacientes com F3 e F4, dado que estes pacientes são pelo menos 180.000 pelas estimativas acima.

A seguinte Tabela mostra os dados de tratamentos com DAAs, gentilmente fornecidos por esse Departamento e pelo Programa de Hepatites Virais do Estado de São Paulo.

Local	Total	Coinfectados HIV-Hep. C
Cidade de São Paulo	7.185 (18/09/2017)	1.031 (18/09/2017) (14,4%)
Estado de São Paulo	23.466 (18/09/2017)	3.070 (18/09/2017) (13,1%)
Brasil	57.080 (até o terceiro trimestre)	3.649 (03/07/2017) (6,4%)

O DIAHV também informou que a partir do dia 15 de outubro seriam disponibilizados 25.000 novos tratamentos.

Assim, é claro que a maior parte dos tratamentos para coinfectados foi fornecida no Estado de São Paulo, numa proporção de mais de 70%, que não corresponde com a proporção populacional do Estado a respeito do Brasil nem com a proporção das pessoas coinfectadas no Brasil. Isto indica a necessidade de ações estaduais e municipais para acelerar a cobertura. Com efeito, há diagnosticados mais de 14.000 casos de coinfectados, quando os tratamentos acumulados desde outubro de 2015 são menos de 4.000. Desde que todas estas pessoas devem provavelmente frequentar os serviços de saúde para o tratamento para HIV, é necessário e possível aumentar rapidamente a quantidade destes tratamentos.

A proporção de tratamentos para coinfectados comparados com os monoinfectados por Hepatite C no Brasil e no Estado de São Paulo também chama a atenção. Esta proporção duplica no Estado e na Cidade de São Paulo a respeito do Brasil, passando para 41% do total. Isto é surpreendente desde que o tratamento para monoinfectados depende de exames de fibroscan, não disponíveis em todos os serviços de saúde, diferentemente do tratamento para coinfectados. Saliente-se que o diagnóstico da hepatite C é fundamentalmente uma atribuição de Estados e Municípios.

O governo brasileiro paga preços muito altos pelos medicamentos, o que se traduz em restrição de tratamento, optando por exemplo pelas Fibroses ou algum outro. Já outros países em desenvolvimento oferecem tratamento universal para a Hepatite C. Com efeito, o Egito tratou já mais de 1,4 milhões de pessoas pagando na atualidade um preço inferior a U$ 180 por tratamento. A Malásia decretou o licenciamento compulsório para uso governamental e provavelmente pagará menos de U$ 300 por tratamento.

Portanto, solicitamos desse Ministério que:

1.     Intervenha junto a Estados e Municípios para que as pessoas coinfectadas com Hepatite C e HIV sejam tratadas;

2.     Encabece campanhas de diagnóstico para localizar e tratar as pessoas com estágios F2 e mais avançados;

3.     Obtenha preços mais vantajosos, como tantos outros países em desenvolvimento, para tratar as pessoas com Hepatite C, usando as salvaguardas estabelecidas na nossa Lei 9279 de patentes e no Acordo ADPIC;

4.     Se abstenha de divulgar notícias ufanistas como “zerar filas”, quando na verdade o que está acontecendo é o fracasso do diagnóstico e acesso à assistência, e convoque os brasileiros a se testarem para a Hepatite C.

Cordialmente,

Rodrigo Pinheiro                                  Claudio Pereira                        Paulo Giacomini

FOAESP                                                 GIV                                       RNP+SP